Il passato e il futuro della regolamentazione dei medicinali nell’Ue nella lectio doctoralis del direttore generale dell’Agenzia europea dei Medicinali, prof. Guido Rasi
Il passato e il futuro della regolamentazione dei medicinali nell’Unione europea sono stati l’argomento della lectio doctoralis che il Direttore generale dell’Agenzia europea dei Medicinali Guido Rasi ha tenuto giovedì 11 aprile 2019 nell’aula magna del Palazzo centrale dell’Università di Catania, al termine della solenne cerimonia di conferimento della laurea magistrale Honoris Causa in Biotecnologie Mediche da parte dell’Ateneo.
Prima di essere nominato direttore dell'EMA, Rasi ha lavorato all'Istituto di Medicina sperimentale del Consiglio Nazionale delle Ricerche. Nel 1999 ha insegnato e svolto ricerca all'Università della California, Berkeley. Nel 2005 è stato nominato direttore della ricerca all'Istituto di Neurobiologia e Medicina molecolare del Consiglio Nazionale delle Ricerche a Roma. Nel 2008 è diventato professore ordinario di microbiologia all'Università di Roma Tor Vergata.
Nell’excursus che va dall'antico speziale fino all’uomo geneticamente modificato, il prof. Rasi (che ha tenuto poi alla Scuola Superiore un seminario dal titolo "Il farmaco del domani") ha voluto ragionare sul nesso che lega indissolubilmente l’evoluzione della scienza e l’approccio regolatorio, a partire da Mitridate e dalla sua ricerca dell’antidoto, a cui si fa risalire la necessità di regolamentare i farmaci per paura che i molti ciarlatani, attratti dai ricchi premi promessi, proponessero un rimedio peggiore del male.
“Ma fu l’imperatore Federico II - ha aggiunto, riconoscendo il primato siciliano - che emise nel 1240 un decreto sulla standardizzazione di formule per antidoti e farmaci, la prima farmacopea intesa non solo come riferimento descrittivo, ma con effettiva valenza regolamentaria”. “Il lungo percorso che i Paesi europei hanno fatto e continuano a fare insieme – ha osservato Rasi –, con la progressiva armonizzazione europea e la creazione di un sistema di autorizzazione unico, è oggi un buon esempio della reciproca influenza tra scienza e regolazione”.
"Il modello di sviluppo di un nuovo farmaco - ha poi spiegato Rasi - è concettualmente semplice anche se realizzato attraverso un processo decisamente complesso e alquanto lungo, basato su tre fasi successive di osservazioni su pazienti fino a raggiungere un numero di osservazioni sufficienti a confermare, o a smentire statisticamente, che i benefici superano i rischi. Si tratta di migliaia o decine di migliaia di pazienti studiati, circa 12 anni di sviluppo, oltre un miliardo il costo, ma solo il 10% dei potenziali farmaci arriva all’approvazione".